Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189 là cần thiết để nâng cao năng lực quản lý về chất lượng

Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới là bệnh viện hạng I, chuyên khoa về bệnh nhiễm trùng và truyền nhiễm, phụ trách điều trị và phòng chống dịch cho Thành phố Hồ Chí Minh và các tỉnh thành phía Nam.

Hiện nay vấn đề quản lý chất lượng xét nghiệm (QLCLXN) ngày càng được quan tâm nhằm mục đích đưa ra các kết quả chính xác và có độ tin cậy cao. Một kết quả xét nghiệm có chất lượng sẽ giúp cho các bác sĩ lâm sàng đưa ra chẩn đoán và điều trị thích hợp cho người bệnh giúp nâng cao hiệu quả điều trị.

Xuất phát từ tình hình thực tiễn của bệnh viện và từ các yêu cầu của ngành y tế, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới đã triển khai xây dựng hệ thống QLCLXN, được Văn phòng Công nhận chất lượng, Bộ khoa học công nghệ (BoA) đánh giá và công nhận từ năm 2010. Hệ thống QLCL xét nghiệm được áp dụng tại tất cả các phòng xét nghiệm của Khoa Xét nghiệm (Sinh hoá, Huyết học – Miễn dịch, Vi sinh – Sinh học phân tử) và được duy trì thường xuyên. Hàng năm đều được đánh giá giám sát và thẩm định lại mỗi 3 năm, từ năm 2016 đã chuyển sang phiên bản ISO 15189:2012 và từ năm 2024 đã chuyển sang phiên bản ISO151898:2022

ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu về năng lực và chất lượng đối với các phòng xét nghiệm y tế. ISO 15189 bao gồm tất cả các yêu cầu về quản lý và các yêu cầu kỹ thuật liên quan đảm bảo chất lượng trong hoạt động xét nghiệm như: năng lực, tay nghề kỹ thuật viên; kiểm soát điều kiện môi trường; kiểm soát thiết bị xét nghiệm; công tác chuẩn bị trước khi xét nghiệm; kiểm soát quá trình thực hiện xét nghiệm…

Xét nghiệm là một khâu thiết yếu trong quá trình chẩn đoán và điều trị cho người bệnh. Chính vì vậy việc xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn ISO 15189 trong xây dựng hệ thống QLCL sẽ giúp đảm bảo cung cấp kết quả xét nghiệm một cách chính xác và tin cậy, nâng cao chất lượng khám bệnh, chữa bệnh của bệnh viện, ngày càng đáp ứng sự hài lòng của người bệnh và trở thành phòng xét nghiệm tham chiếu cho các phòng xét nghiệm trong khu vực.

Hiệu quả áp dụng hệ thống QLCLXN theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022

Việc áp dụng hệ thống QLCLXN đã mang lại những kết quả đáng kể cho Khoa Xét nghiệm như:

• Chuẩn hóa hệ thống tài liệu của đơn vị, thiết lập được 4 cấp tài liệu: sổ tay chất lượng/Chính sách chất lượng; Quy trình quản lý; Quy trình kỹ thuật/Quy định/Hướng dẫn; Biểu mẫu/Hồ sơ.
• Chuẩn hóa cơ sở vật chất đúng tiêu chuẩn trong và ngoài nước, đảm bảo các yêu cầu về an toàn sinh học và kỹ thuật xét nghiệm chuyên sâu.
• Đảm bảo các thiết bị được kiểm định, hiệu chuẩn đúng quy định
• Toàn bộ nhân viên được đào tạo và đánh giá tay nghề định kỳ.
• Các kỹ thuật xét nghiệm được xác nhận giá trị sử dụng, xác định độ không đảm bảo đo.
• Đảm bảo thực hiện nội kiểm và ngoại kiểm đúng quy định
• Thiết lập hệ thống kiểm soát các quá trình trước xét nghiệm, trong xét nghiệm và sau xét nghiệm.
• Đồng bộ hệ thống công nghệ thông tin từ chỉ định của bác sĩ lâm sàng cho đến việc trả kết quả và quản lý hệ thống tài liệu, hồ sơ.
• Quản lý rủi ro, các hoạt động tư vấn, giải quyết khiếu nại, phàn nàn, khảo sát sự hài lòng khách hàng được thiết lập…

Việc vận hành hệ thống QLCLXN theo tiêu chuẩn ISO 15189 cho tất cả các phòng xét nghiệm phù hợp yêu cầu quản lý của ngành và mong muốn của xã hội, tiến đến công nhận kết quả lẫn nhau giữa các bệnh viện trên toàn quốc (liên thông kết quả xét nghiệm) giúp tiết kiệm chi phí điều trị cho người bệnh.

Với hiệu quả trên, bệnh viện sẽ tiếp tục duy trì và cải tiến liên tục hệ thống này vì những lợi ích mang lại cho bệnh viện cũng như người bệnh và xã hội. Việc áp dụng tiêu chuẩn giúp bệnh viện nâng cao chất lượng xét nghiệm, cải thiện chất lượng điều trị và hướng đến trở thành phòng xét nghiệm tham chiếu cho các bệnh viện trong khu vực.

Các quyết định công nhận ISO15189:2022 của Văn phòng Công nhận chất lượng – Bộ Khoa học công nghệ đối với khoa xét nghiệm Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới:

• Quyết định số 2374/QĐ-VPCNCL ngày 09 tháng 10 năm 2024 của Văn phòng Công nhận Chất lượng về việc công nhận Phòng xét nghiệm Huyết học, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới phù hợp theo ISO 15189:2022 (số hiệu VILAS MED 005).
• Quyết định số 2402/QĐ-VPCNCL ngày 14 tháng 10 năm 2024 của Văn phòng Công nhận Chất lượng về việc công nhận Phòng xét nghiệm Hoá sinh, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới phù hợp theo ISO 15189:2022 (số hiệu VILAS MED 004).
• Quyết định số 2403.2022/QĐ-VPCNCL ngày 14 tháng 10 năm 2024 của Văn phòng Công nhận Chất lượng về việc công nhận Phòng xét nghiệm Vi sinh, Khoa Xét nghiệm, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới phù hợp theo ISO 15189:2012 (số hiệu VILAS MED 006).