Trong kỷ nguyên y học hiện đại, vai trò của xét nghiệm y sinh ngày càng được khẳng định là khâu then chốt trong chẩn đoán, điều trị và theo dõi bệnh. Đặc biệt, với những bệnh viện chuyên sâu như Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới, nơi tiếp nhận, điều trị và phòng chống các bệnh truyền nhiễm nguy hiểm cho toàn khu vực phía Nam, Khoa Xét nghiệm chính là nền tảng kỹ thuật hỗ trợ đắc lực cho lâm sàng, góp phần nâng cao chất lượng điều trị, phục vụ cộng đồng.

Nhằm từng bước chuẩn hóa, hội nhập quốc tế và đảm bảo kết quả xét nghiệm chính xác – tin cậy – an toàn, Khoa Xét nghiệm đã xây dựng và vận hành thành công hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm theo tiêu chuẩn ISO 15189:2022 – phiên bản mới nhất do Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) ban hành. Đây không chỉ là một cột mốc quan trọng trong quá trình cải tiến không ngừng, mà còn là minh chứng rõ nét cho tầm nhìn chuyên nghiệp và cam kết chất lượng của tập thể khoa.

Tại sao ISO 15189 lại quan trọng trong ngành xét nghiệm y học?

ISO 15189 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu cụ thể về năng lực kỹ thuật và hệ thống quản lý chất lượng cho các phòng xét nghiệm y sinh. Phiên bản năm 2022 – mới nhất hiện nay – có những cập nhật quan trọng về quản lý rủi ro, an toàn sinh học, văn hóa chất lượng và tính nhất quán trong toàn bộ quá trình xét nghiệm, từ trước – trong – đến sau khi xét nghiệm.

Việc áp dụng ISO 15189:2022 không chỉ giúp phòng xét nghiệm bảo đảm độ tin cậy của kết quả, mà còn hỗ trợ lâm sàng trong ra quyết định chẩn đoán – điều trị một cách hiệu quả, giảm thiểu sai sót, giảm chi phí điều trị và rút ngắn thời gian nằm viện của người bệnh.

Hành trình xây dựng hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm tại Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới

Là bệnh viện chuyên khoa hạng I, tuyến cuối về bệnh nhiễm trùng và truyền nhiễm, Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới từ rất sớm đã ý thức được tầm quan trọng của việc quản lý chất lượng xét nghiệm. Từ năm 2010, bệnh viện đã triển khai xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm (QLCLXN) và được Văn phòng Công nhận chất lượng (BoA) – Bộ Khoa học và Công nghệ công nhận.

Ban đầu, hệ thống áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 15189:2007, chuyển sang ISO 15189:2012 từ năm 2016, và đến năm 2024, toàn bộ hệ thống của Khoa Xét nghiệm đã chính thức chuyển đổi thành công sang ISO 15189:2022, khẳng định sự tiên phong, bền bỉ và cam kết cải tiến liên tục.

Hệ thống QLCLXN được triển khai đồng bộ tại tất cả các phòng xét nghiệm thuộc Khoa Xét nghiệm, bao gồm:

• Phòng Xét nghiệm Sinh hoá,
• Phòng Xét nghiệm Huyết học – Miễn dịch,
• Phòng Xét nghiệm Vi sinh – Sinh học phân tử.

Tất cả các phòng đều duy trì kiểm tra nội bộ định kỳ, đánh giá giám sát hàng năm và tái công nhận mỗi 3 năm (nay là 5 năm) bởi cơ quan độc lập.

Hiệu quả nổi bật từ việc áp dụng ISO 15189:2022

Quá trình triển khai và vận hành hệ thống QLCLXN đã mang lại nhiều kết quả thiết thực và lâu dài, có thể kể đến:

• Chuẩn hóa hệ thống tài liệu theo 4 cấp: Sổ tay chất lượng, quy trình quản lý, quy trình kỹ thuật – hướng dẫn, biểu mẫu – hồ sơ, giúp đảm bảo tính thống nhất và dễ dàng kiểm tra.
• Cơ sở vật chất đạt chuẩn quốc tế, đảm bảo yêu cầu về kỹ thuật chuyên sâu và an toàn sinh học cấp cao.
• Toàn bộ thiết bị xét nghiệm được kiểm định, hiệu chuẩn định kỳ đúng theo quy định hiện hành.
• Nhân viên được đào tạo liên tục, đánh giá năng lực kỹ thuật định kỳ, bảo đảm thực hành đúng chuẩn.
• Xác nhận giá trị sử dụng kỹ thuật, xác định độ không đảm bảo đo và duy trì nội kiểm – ngoại kiểm nghiêm ngặt cho tất cả các xét nghiệm.
• Thiết lập quy trình kiểm soát chặt chẽ các khâu trước – trong – sau xét nghiệm, từ lấy mẫu, xử lý mẫu, đến lưu trữ và trả kết quả.
• Ứng dụng công nghệ thông tin toàn diện, kết nối từ chỉ định lâm sàng đến trả kết quả tự động, giúp tiết kiệm thời gian, nâng cao tính minh bạch và truy xuất dữ liệu dễ dàng.
• Thiết lập hệ thống đánh giá rủi ro, xử lý sự cố, tư vấn – giải quyết khiếu nại và khảo sát sự hài lòng khách hàng, giúp liên tục điều chỉnh và cải tiến hệ thống.

Tiến tới công nhận kết quả xét nghiệm liên thông toàn quốc

Một trong những mục tiêu lớn của ngành y tế hiện nay là xây dựng hệ thống xét nghiệm có thể liên thông kết quả giữa các bệnh viện, giúp người bệnh không phải làm lại xét nghiệm khi chuyển tuyến, từ đó tiết kiệm chi phí và thời gian.

Với hệ thống quản lý chất lượng xét nghiệm đạt chuẩn ISO 15189:2022 được áp dụng toàn diện, Khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới là một trong những đơn vị đủ điều kiện để tiến tới công nhận kết quả lẫn nhau, đóng góp thiết thực vào chủ trương cải cách hành chính và nâng cao chất lượng khám chữa bệnh trong toàn hệ thống y tế Việt Nam.

Các phòng xét nghiệm đạt chứng nhận ISO 15189:2022

• Phòng Xét nghiệm Sinh hoá
  • Số hiệu VILAS MED 004
  • Quyết định số 1833/QĐ-VPCNCLQG ngày 04/7/2025
• Phòng Xét nghiệm Huyết học – Miễn dịch
  • Số hiệu VILAS MED 005
  • Quyết định số 1611/QĐ-VPCNCLQG ngày 18/7/2025
• Phòng Xét nghiệm Vi sinh & Sinh học phân tử
  • Số hiệu VILAS MED 006
  • Quyết định số 1612/QĐ-VPCNCLQG ngày 18/7/2025

Định hướng phát triển bền vững và hội nhập quốc tế

Với nền tảng vững chắc từ hệ thống quản lý chất lượng theo chuẩn quốc tế, Khoa Xét nghiệm tiếp tục hướng đến:

• Tăng cường hợp tác chuyên môn quốc tế và đào tạo liên tục cho đội ngũ;
• Ứng dụng công nghệ cao và tự động hóa trong xét nghiệm;
• Phát triển các kỹ thuật chuyên sâu như: giải trình tự gen, xét nghiệm định lượng virus, kháng kháng sinh…
• Trở thành phòng xét nghiệm tham chiếu của khu vực phía Nam;

Cam kết chất lượng – Phục vụ cộng đồng

Khoa Xét nghiệm – Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới cam kết không ngừng cải tiến chất lượng, đảm bảo cung cấp các kết quả xét nghiệm chính xác, tin cậy và đúng thời gian, phục vụ tốt công tác điều trị, dự phòng và kiểm soát bệnh truyền nhiễm. Đây chính là nền tảng để bệnh viện tiếp tục giữ vững vai trò là tuyến cuối về bệnh truyền nhiễm của cả nước và vươn tầm khu vực.

⇒ Xem thêm: Giới thiệu Khoa Xét nghiệm Bệnh viện Bệnh Nhiệt đới